Descripción del puesto

Director de Calidad H/M

Resumen del perfil

El/la Director de Calidad industria sanitaria y farmacéutica define y coordina la implementación de la política de garantía de calidad, vinculándola con indicadores de control.

Garantiza la seguridad, eficacia y conformidad de los productos farmacéuticos, y mejora el sistema de gestión de calidad (QMS) de la empresa integrando indicadores de control.

Este perfil desempeña un papel crucial en el desarrollo e implementación de sistemas de calidad. Sus responsabilidades incluyen el diseño, la puesta en marcha y el mantenimiento de sistemas de gestión de calidad, asegurando su cumplimiento con los estándares normativos y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

También es responsable de velar por el cumplimiento de las normas y regulaciones en materia de salud y seguridad.

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Títulos alternativos

Responsable de Garantía de Calidad H/M
Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios H/M
Responsable del Sistema de Gestión de Calidad H/M

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Responsabilidades principales

Asegurar el cumplimiento de las normativas locales e internacionales en todas las actividades relacionadas con la fabricación, el control de calidad y la distribución de productos farmacéuticos.
Gestionar la documentación de calidad: creación, revisión y control de procedimientos normalizados de trabajo (SOPs), manuales de calidad y registros asociados.
Planificar y ejecutar auditorías internas y externas, así como coordinar auditorías regulatorias y de clientes, asegurando la preparación y seguimiento adecuado.
Supervisar el control de cambios, evaluando modificaciones en procesos, productos o sistemas para prevenir impactos negativos en la calidad.
Investigar desviaciones y no conformidades, definiendo e implementando acciones correctivas y preventivas (CAPA) para evitar su recurrencia.
Formar y capacitar al personal en temas de calidad, incluyendo Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), estándares regulatorios y procedimientos internos.
Colaborar con proveedores y áreas de compras para garantizar la calidad de materias primas, insumos y materiales utilizados en la producción.

Competencias

Hard-skills

Normativa sanitaria: dominio de GMP, GLP y estándares nacionales e internacionales de calidad.
Sistemas de gestión de calidad: experiencia en diseño, implementación y mantenimiento de SOPs, manuales y procedimientos.
Auditorías: planificación y ejecución de auditorías internas y externas, incluyendo interacción con autoridades regulatorias.
CAPA y desviaciones: gestión efectiva de no conformidades y aplicación de acciones correctivas y preventivas.

Análisis de riesgos: evaluación y mitigación de riesgos relacionados con la calidad del producto.
Gestión documental: control y actualización de documentación técnica y regulatoria.
Base científica: conocimientos en microbiología y bioquímica aplicados a la producción farmacéutica.
Formación: diseño e impartición de programas de capacitación en calidad y buenas prácticas.

Formación académica y capacitación

Grado, Licenciatura o Ingeniería en Química, Farmacia, Ingeniería Industrial, Biotecnología o Ciencias Ambientales
Maestría o Máster en Gestión de Calidad, Auditoría, Dirección de Operaciones o áreas afines (deseable)
Formación complementaria en normas de calidad como ISO 9001, ISO 13485, BPF/GMP, ICH Q10, Six Sigma, auditoría interna o validación de procesos

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